O donanemabe é o primeiro medicamento que trata a doença de Alzheimer, em vez dos sintomas dela. A Anvisa irá monitorar.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer. Segundo a entidade, trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide que promete retardar a evolução da doença em seu estágio inicial. É o primeiro medicamento que trata a doença degenerativa, em vez dos sintomas dela.
“Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, explica a Anvisa.
Ainda de acordo com a agência,o donanemabe foi avaliado em estudo envolvendo 1.736 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, que apresentavam comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidências de patologia amiloide.
O estudo analisou alterações na cognição e na função cerebral dos pacientes. Eles receberam 700 miligramas (mg) de donanemabe a cada quatro semanas nas três primeiras doses e, em seguida, 1.400 mg a cada quatro semanas (para 860 pacientes) ou placebo (uma infusão simulada para 876 pacientes), por até 72 semanas.
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“Na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença de Alzheimer em comparação aos pacientes tratados com placebo”, destacou a Anvisa.
O medicamento ainda não está disponível para venda em farmácias e hospitais, pois a Anvisa ainda precisa definir o preço de venda do medicamento. Além disso, a Anvisa também precisa avaliar se o medicamento será incluído no Sistema Único de Saúde (SUS).
O tratamento é injetável, administrado uma vez por mês na dosagem de 700 mg nas três primeiras infusões e 1400 mg nas infusões subsequentes. A próxima etapa antes da chegada do medicamento ao país é a aprovação do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que pode demorar até 90 dias. Aprovado nos Estados Unidos em julho de 2024, o medicamento foi recebido no país com algum ceticismo por parte da comunidade médica em razão de riscos de segurança. Lá, o tratamento com o fármaco custa por volta de US$ 12.522 por 6 meses e US$32.000 por 12 meses.
Contraindicação
O uso de donanemabe é contraindicado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes, incluindo varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) em ressonância magnética antes de iniciar o tratamento. Os riscos nesses pacientes, segundo a agência, são considerados maiores que os benefícios.
Reações
As reações adversas mais comuns listadas pela Anvisa são relacionadas à infusão, que pode causar febre e sintomas semelhantes aos da gripe, além de dores de cabeça.
“Como acontece com qualquer medicamento, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do donanemabe sob rigorosa análise. Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com Plano de Minimização de Riscos aprovado.”
Alzheimer
O Ministério da Saúde define a doença de Alzheimer como um transtorno neurodegenerativo progressivo e fatal que se manifesta pela deterioração cognitiva e da memória, comprometimento progressivo das atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e de alterações comportamentais.
A doença se instala quando o processamento de certas proteínas do sistema nervoso central começa a dar errado. Surgem, então, fragmentos de proteínas mal cortadas, tóxicas, dentro dos neurônios e nos espaços que existem entre eles.
Como consequência dessa toxicidade, ocorre perda progressiva de neurônios em regiões do cérebro como o hipocampo, que controla a memória, e o córtex cerebral, essencial para a linguagem e o raciocínio, memória, reconhecimento de estímulos sensoriais e pensamento abstrato.
“A causa ainda é desconhecida, mas acredita-se que seja geneticamente determinada. A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência neurodegenerativa em pessoas de idade, sendo responsável por mais da metade dos casos de demência nessa população”, detalha o ministério.
No Brasil, centros de referência do Sistema Único de Saúde (SUS) oferecem tratamento multidisciplinar integral e gratuito para pacientes com Alzheimer, além de medicamentos que ajudam a retardar a evolução dos sintomas.
“Os cuidados dedicados às pessoas com Alzheimer, porém, devem ocorrer em tempo integral. Cuidadores, enfermeiras, outros profissionais e familiares, mesmo fora do ambiente dos centros de referência, hospitais e clínicas, podem encarregar-se de detalhes relativos à alimentação, ambiente e outros aspectos que podem elevar a qualidade de vida dos pacientes.”
Por que o tratamento contra o Alzheimer ainda patina?
Cerca de 55 milhões de pessoas no mundo sofrem alguma forma de demência, categoria que inclui o Alzheimer. Destas, dois terços vivem em países em desenvolvimento. Com o envelhecimento da população, espera-se que esse número chegue a 139 milhões até 2050, com crescimento particularmente significativo na China, Índia, América do Sul e na África Subsaariana.
O desenvolvimento de medicamentos eficazes é desafiador porque muitos processos cerebrais relacionados ao Alzheimer ainda não são totalmente compreendidos, incluindo a razão pela qual as células cerebrais morrem em pessoas com a doença.
Fontes: Agência Brasil, APM e DW
Foto de Anna Shvets/pexels.
