O uso do medicamento tem o poder de reduzir o acúmulo de proteínas tóxicas e placas que se depositam no cérebro, podendo gerar benefícios importantes para pessoas acometidas pela Doença de Alzheimer.
“Um pequeno passo para o homem, um grande salto para a humanidade’. (Neil Armstrong)
O registro de aprovação de medicações para o tratamento da Doença de Alzheimer é recente. Inicia-se com a Fisostigmina há mais de 30 anos, que foi inutilizada por conta dos inúmeros efeitos colaterais. Posteriormente, vieram a Tacrina em 1993, que acabou caindo em desuso com o advento de novas medicações; e as drogas aprovadas para uso no Brasil, Donepezila em 1996, Rivastigmina em 2000, Galantamina em 2001 e a Memantina em 2003.
Essa semana, depois de 18 anos, a Food & Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, aprovou em caráter acelerado, a primeira medicação que age diretamente na causa subjacente da Doença de Alzheimer e não apenas em seus sintomas, como já vimos nas medicações mais utilizadas para a doença. Dessa vez será uma infusão intravenosa ministrada mensalmente, ao invés de medicamentos orais e adesivos transdérmicos como os já utilizados.
Os pesquisadores realizaram 3 estudos clínicos separados para avaliar a eficácia do medicamento. Um dos ensaios evidenciou que o grupo que recebeu o medicamento teve uma redução de forma satisfatória das proteínas beta-amiloides do cérebro, enquanto que os outros grupos levaram a conclusões contraditórias. Foi no final de 2019, que os pesquisadores mudaram o parecer, pois, observaram melhora comprovada no desempenho dos voluntários de um dos grupos de estudos que não havia apresentado resultados iniciais, motivo esse que animou a Biogen a solicitar aprovação para o FDA. Mesmo a FDA relatando a pouca eficácia do medicamento e a necessidade de revisão, os pesquisadores chegaram à conclusão que doses maiores do medicamento teriam efeitos mais significativos nos voluntários.
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Aducanumab
O ‘Aducanumab’ – nome comercial Aduhelm – é um anticorpo monoclonal humano, que tem como alvo placas beta-amiloides, proteínas tóxicas que se depositam no cérebro, podendo essa ser a causa da doença. O uso do medicamento tem o poder de reduzir o acúmulo dessas proteínas e placas, podendo gerar benefícios importantes para pessoas acometidas pela doença. Porém, assim como todos os medicamentos para a doença, esse também apresentou alguns efeitos adversos como anormalidades de imagem de amiloides, inchaço temporário em áreas do cérebro, dor de cabeça, confusão mental, alteração de visão e náuseas, diarreia, entre outros, em uma vasta lista.
Infelizmente, ele só mostra benefícios para casos muito iniciais de Alzheimer e de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) devido à doença de Alzheimer. O medicamento teria a capacidade de alterar a fisiopatologia da doença, mantendo a capacidade da realização de atividades de vida diária, administração financeira, e outras, de forma independente.
Em relação à expectativa de valores para o tratamento, nos EUA gira em torno de 56 mil dólares por ano, o que equivale a 240 mil reais.
Embora aprovado, salienta-se que a empresa fabricante do medicamento deve realizar várias pesquisas complementares e ensaios clínicos pós-aprovação para verificar maiores benefícios e evidências clínicas. E, mesmo assim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão regulador brasileiro, precisa aprovar o ‘Aducanumab’ para que possa ser comercializado no Brasil. O pedido já foi feito pela Biogen e aguarda resposta.
Há ainda controvérsias, pois, muitos profissionais renomados na área não se sentem convencidos sobre a eficácia do tratamento e alegam a inexistência de evidências suficientes que possam permitir seu uso, inclusive, assunto mencionado no XIII Congresso Paulista de Neurologia, realizado recentemente. A fala de um dos participantes teve destaque: “É preciso evidência de biomarcadores beta-amiloide, caso contrário, não tem evidência nenhuma”.
Em nível de Brasil, alguns questionamentos surgem e permitem uma maior reflexão pensando no público existente e seus familiares:
Se for aprovada para comercialização no Brasil, quem terá acesso ao medicamento com os valores mencionados? A população não tem condições de bancar esse tratamento, o que o torna elitizado e/ou inviável;
Os efeitos colaterais como inchaço do cérebro, micro-sangramentos, siderose superficial e outros sintomas mencionados, mesmo que passageiros, não poderiam causar outros problemas ou intensificar os já existentes?;
Se o medicamento só trará maiores benefícios para as fases iniciais de Alzheimer e CCL devido ao Alzheimer, como será o diagnóstico visto que, infelizmente, eles ainda ocorrem de forma tardia, ora pelos preconceitos em nós enraizados em considerar os sintomas de demência como parte do envelhecimento ‘normal’, ora pela população prevalente em nosso país que não tem acesso ao diagnóstico e tratamento. Outra questão a ser pensada é que a Atenção Primária, a porta de entrada do SUS, ainda não está preparada para receber, acolher, identificar, encaminhar e tratar pessoas com queixa de memória, é preciso orientar e treinar o sistema de saúde para realizar diagnósticos o mais precoce possível;
Mesmo que o medicamento reduza de forma significativa as proteínas beta-amiloides do cérebro, seria realmente seguro ministrar um medicamento, sem maiores comprovações, correndo riscos de sintomas como inchaço ou hemorragias, entre outros, que a droga apresentou nos testes?;
A priorização por intervenções não medicamentosas como primeira linha terapêutica poderia diminuir a medicalização excessiva na maioria dos casos e que trazem tantos efeitos colaterais;
São muitos fatores a serem pensados e discutidos. Mas é importante sinalizar que o medicamento não é cura, ainda há incertezas de comprovação clínica, mas, já é um passo importante para um futuro tratamento.
Sabemos que o caminho é longo, ainda não sabemos quando chegará aqui e como será o acesso a essa nova medicação. Enquanto isso, aguardamos ansiosos por novas orientações e diretrizes sobre o uso desse novo medicamento e a esperança de que essa notícia estimule ainda mais novas pesquisas e inovações no tratamento, acessível a todos, da Doença de Alzheimer.
Referências
ALZHEIMER´S DISEASE INTERNATIONAL. FDA approves Biogen’s aducanumab. 07 jun. 2021. Disponível em: https://www.alzint.org/news/fda-approves-biogens-aducanumab/
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ALZHEIMER. Tratamento. Disponível em: https://abraz.org.br/2020/sobre-alzheimer/tratamento-2/
BIOGEN. Biogen submete para avaliação regulatória no Brasil o aducanumabe, terapia investigacional inovadora para doença de Alzheimer. 2021. Disponível em: https://br.biogen.com/pt_BR/press-release-march.html
SEVIGNY, F. et al. The antibody aducanumab reduces Aβ plaques in Alzheimer’s disease. Rev. Nature, vol.537, 1 jun. 2016. Doi:10.1038/nature19323.
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION: ADUHELm (aducanumab-avwa) injection, for intravenous use Initial U.S. Approval: 2021. 2021. Disponível em:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761178s000lbl.pdf
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug. 2021. Disponível em:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug
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